我們正在尋找一位積極主動、注重細節的醫材法規專員加入我們的團隊。此角色專注於確保我們的組織遵守醫材標準和法規。
主要職責：
1. 確認及預測公司醫材法規遵循要求，並制定法規依循策略。
2. 負責醫療器材品質管理系統(QMS、ISO 13485)建立及維護，並主導內外部稽核作業。
3. 負責人工智慧醫療器材軟體查驗登記案之規劃及申請。
4. 負責組織和協調CRO，監督臨床試驗執行進度。
5. 整理醫院IRB行政資料，進行相關事務溝通協調。
6. 第一等級醫療器材查驗登記申請及許可證維護。
1. 需於醫療器材法規領域有相關工作經驗。
2. 具備品質管理系統建置及稽核經驗為主要加分項。
3. 熟悉醫療器材軟體法規遵循要求為加分項。
4. 熟悉美國、歐洲、東南亞醫材法規遵循要求為加分項。
5. 對 AI 或軟體技術有興趣。
6. 優秀的溝通、分析和組織能力。
有提供彈性 部分遠端工作
