醫療器材法規人員(嘉義民雄)

1. 國內、外醫療器材法規認證(TFDA、FDA)、查驗登記、展延及維護
2. 醫療器材品質系統、軟體確效、臨床試驗文件製作與維護、更新
3. 相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護
4. 協助產品開發過程中，相關法規諮詢 (FDA/EU/ISO)
5. 協助管理代表執行品質管理
6. 安排法規教育訓練
7. 其他主管交辦事項

1. 有醫材GMP、FDA 510(K)、CE mark實作經驗者佳
2. 了解各國、國際標準-醫材品質管理系統(ISO13485、ISO14971、IEC62304)
3. 熟悉各國醫療器材法規(如FDA、CE)等醫材產品，文件撰寫、申請實作與審查
4. 有品保或檢驗經驗者佳
5. 具團隊合作溝通者佳

語文條件

英文 - 聽、說、讀、寫-精通

擅長工具

Excel、PowerPoint、Word、中文打字50~75

1. 2年以上醫療器材登記註冊(TFDA查驗登記、FDA 510(k)、CE mark)經驗
2. 熟悉醫材軟體確效、醫材風險管理、可用性評估、醫療軟體臨床評估等相關法規
3. 個性主動、積極，勇於任事

優於勞基法

1. 第一年即享有特別休假
2. 年終獎金
3. 不定期聚餐

比照勞基法

1. 週休二日
2. 勞保
3. 健保
4. 勞退提撥金
5. 家庭照顧假
6. 陪產假
7. 產假
8. 女性生理假

其他

1. 新人入職培訓
2. 專業技能培訓